Comunicado. GSK anunció que la EMA validó la variación de tipo II de la empresa para una nueva indicación potencial de Jemperli (dostarlimab) en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes adultas con un tipo de enfermedad ginecológica cáncer conocido como cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente deficiente en reparación de desajustes (dMMR)/alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H).
Como resultado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA comenzará el proceso de revisión formal para hacer una recomendación a la Comisión Europea con respecto a la autorización de comercialización para la posible nueva indicación.
La presentación reglamentaria se basa en los resultados provisionales del ensayo de fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO. El ensayo cumplió con su criterio principal de valoración de supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador, mostrando un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente significativo frente a placebo más quimioterapia en pacientes tratados con dostarlimab más carboplatino-paclitaxel en la población dMMR/MSI-H. Además, el perfil de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en combinación con carboplatino-paclitaxel fue generalmente consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los agentes individuales. Los resultados se presentaron en una sesión plenaria virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica y en la Reunión Anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
Hesham Abdullah, vicepresidente sénior y director global de desarrollo oncológico de GSK, dijo: “Se necesitan con urgencia nuevas opciones de tratamiento para las pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. Con esta presentación inicial, estamos acelerando la presentación de una nueva indicación potencial para dostarlimab en la población de pacientes que demostró el mayor efecto del tratamiento en el ensayo de fase III RUBY. Estos pacientes actualmente enfrentan importantes necesidades médicas no satisfechas, y esta combinación podría cambiar el paradigma de tratamiento para esta condición. El ensayo de fase III RUBY continúa dando seguimiento a los pacientes para el criterio de valoración primario dual de supervivencia general en la población por intención de tratar”.
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