Comunicado. La Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), la Cofepris, anunció una actualización a los criterios que se deberán seguir para la evaluación de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos, los cuales son aplicables para solicitudes de registro sanitario, modificaciones y prórrogas para medicamentos.
Al entrar en funcionamiento estos nuevos lineamientos, la Cofepris también acreditará como válidos los CBPF expedidos por agencias reconocidas como nivel IV por la OPS, así como autoridades en el listado de Autoridades Reguladoras Estrictas de la OMS; en tanto, para los productos de fabricación nacional, el CBPF continuará siendo emitido por la Cofepris.
Con estos cambios internos en los criterios de dictaminación, la comisión determinó que se “agilizan sus procesos y se reducen requisitos burocráticos sin sacrificar el rigor científico ni la protección contra riesgos sanitarios”.
Además, la comisión informó que se promueve la innovación y la cooperación internacional con otros países con agencias reguladoras nivel IV, que es el máximo nivel reconocido por la OPS, mismo que ya ostenta la Cofepris.
La Cofepris precisó que, con cambios a criterios internos como éste, “se reafirma el compromiso de colaborar con otras agencias de regulación sanitaria y farmacéutica en el mundo para promover la armonización regulatoria y la optimización de procesos basada en las mejores prácticas internacionales”.
Esta autoridad podrá consultar a las autoridades sanitarias que expidan el CBPF en el país de origen, para corroborar su validez, y abrirá los canales para solicitar el intercambio de informes o actas de inspección de otras agencias sanitarias; lo cual tiene como finalidad eximir a los establecimientos solicitantes de una inspección sanitaria y realizar la evaluación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a través de este mecanismo.
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