Comunicado. GlaxoSmithKline (GSK) anunció que la EMA validó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para daprodustat, un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia oral en investigación (HIF-PHI), para el tratamiento de pacientes con anemia de la enfermedad renal crónica (ERC). Daprodustat se desarrolló en base a la ciencia única ganadora del Premio Nobel que demostró cómo las células detectan y se adaptan a la disponibilidad de oxígeno.
El MAA incluye datos positivos del programa de ensayos clínicos de fase III de ASCEND, que incluyó cinco estudios fundamentales que evaluaron la eficacia y la seguridad de daprodustat para el tratamiento de la anemia en el curso de la ERC.
Los resultados de los principales estudios de resultados cardiovasculares se publicaron en el New England Journal of Medicine en noviembre de 2021 e incluyeron no diálisis (ASCEND-ND) y diálisis (ASCEND-D) pacientes. Estos estudios demostraron que daprodustat mejoró y/o mantuvo la hemoglobina (Hb) dentro del nivel objetivo (10-11,5 g/dl) sin aumentar los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en las poblaciones por intención de tratar en cada estudio fundamental, en comparación con el estándar de atención, un agente estimulante de la eritropoyetina (ESA), en entornos de pacientes con diálisis y sin diálisis.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Johnson & Johnson publica su informe de ganancias del cuarto trimestre y año completo 2021
