Agencias. Recientemente, la FDA propuso a los desarrolladores de fármacos para el tratamiento contra el cáncer que, en la mayoría de los casos, realicen ensayos más rigurosos para obtener la aprobación acelerada de sus candidatos.
La recomendación de la agencia regulatoria estadounidense se conoce después de las críticas a la vía de aprobación acelerada por parte de una revisión federal independiente, tras el controvertido visto bueno a Aduhelm, el tratamiento frente el Alzheimer de Biogen.
Las aprobaciones aceleradas permiten a la agencia comercializar con mayor rapidez terapias dirigidas a enfermedades graves y potencialmente mortales, pero han sido criticadas porque algunos fármacos han demostrado posteriormente su ineficacia.
La FDA propuso que las empresas realizaran ensayos controlados aleatorizados en los que los pacientes recibieran un tratamiento u otro alternativo, en lugar de ensayos en los que se probara el fármaco sin un comparador, lo que se conoce como estudios de un solo brazo. En algunos casos pueden realizarse estudios de un solo brazo, pero deben consultarse previamente con la agencia.
La agencia sanitaria sugirió dos enfoques: uno de realizar un ensayo clínico aleatorizado antes de obtener el visto bueno acelerado y luego nuevamente para confirmar los beneficios, y otro de realizar solo un ensayo para buscar el visto bueno con un seguimiento a largo plazo. “Ejecutar un ensayo aleatorizado largo tiene la ventaja de proporcionar una verificación más rápida de los beneficios”, indicó la FDA.
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