Comunicado. La FDA regula los protectores solares, que son medicamentos de venta libre, para ayudar a garantizar que los consumidores tengan acceso a productos de protección solar seguros y eficaces. Por ello, publicó la orden final estimada de protectores solares de venta libre (OTC) y está emitiendo una orden propuesta de protectores solares.
Theresa Michele, directora de la Oficina de Medicamentos sin Receta, informó que la orden final estimada de protectores solares incluye ciertos requisitos sobre los ingredientes activos de la regulación monográfica final de 1999 para productos de protección solar de venta libre, que nunca entró en vigor, y los requisitos de etiquetado y eficacia de una regla final de pruebas de eficacia y etiquetado de 2011.
Además de incorporar los requisitos que ya están en vigor bajo la regulación final de 2011, la orden final considerada corresponde en gran medida al enfoque de una guía de política de aplicación de protectores solares de la FDA, que había estado en vigor antes de la Ley CARES porque la monografía de protectores solares no estaba en vigor.
Mientras tanto, la orden propuesta propone cambios a estos requisitos para actualizarlos con la ciencia actual. Cuando se finalice, el pedido propuesto reemplazará por completo el pedido final estimado con nuevos requisitos para protectores solares.
La FDA articuló por primera vez sus cambios propuestos a la monografía de OTC de protección solar en la regla propuesta de 2019. “Ahora estamos utilizando esta orden propuesta para hacer una transición eficiente de nuestra consideración en curso de los requisitos apropiados para los protectores solares de venta libre del proceso anterior de elaboración de normas al proceso de nueva orden que creó la Ley CARES”, indicó Michele.
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