Comunicado. Pfizer anunció que la FDA aprobó su Solicitud de Medicamento Nuevo (sNDA) complementaria para Cibinqo (abrocitinib), ampliando su indicación para incluir a adolescentes (12 a <18 años) con dermatitis atópica refractaria de moderada a grave cuya enfermedad no se controla adecuadamente con otros productos farmacológicos sistémicos, incluidos los biológicos, o cuando el uso de esas terapias no es recomendable. Cabe indicar que Cibinqo fue aprobado anteriormente sólo para el tratamiento de adultos mayores de 18 años.
“La dermatitis atópica de moderada a grave puede tener impactos físicos y emocionales debilitantes en los adolescentes. Como una píldora eficaz que se toma una vez al día, creemos que Cibinqo ofrece una nueva e importante opción de tratamiento para los adolescentes agobiados por los síntomas no controlados de la dermatitis atópica. Alentados por una aceptación cada vez mayor en la población adulta, esperamos llevar este nuevo e importante medicamento oral a los adolescentes que aún no han encontrado alivio para esta afección inflamatoria de la piel con las opciones actuales”, dijo Angela Hwang, directora comercial, presidenta de Negocios Biofarmacéuticos Globales de Pfizer.
Los datos del sólido programa de ensayos clínicos incluidos en la información de prescripción ahora provienen de cinco ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo y un estudio de extensión a largo plazo con más de 1,600 pacientes tratados con Cibinqo. En todos los ensayos hasta la fecha, Cibinqo demostró un perfil de seguridad constante y mejoras profundas en el aclaramiento de la piel, la extensión de la enfermedad y la gravedad, así como una rápida mejoría en la picazón después de dos semanas, para algunas personas que viven con EA en comparación con el placebo, incluidos los adolescentes.
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