Comunicado. CASI Pharmaceuticals, compañía biofarmacéutica estadounidense centrada en el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos y terapéuticos innovadores, anunció que la FDA otorgó la designación de medicamento huérfano (ODD) a su socio BioInvent International AB, para BI-1206, un anticuerpo anti-FcyRllB en investigación, para el tratamiento del linfoma folicular (FL), la forma más común de -Linfoma no Hodgkin (LNH) en crecimiento.
BI-1206 es el principal candidato a fármaco de BioInvent y actualmente se está investigando en dos ensayos de fase 1/2. Uno está evaluando la combinación BI-1206 con rituximab para el tratamiento del linfoma no Hodgkin, que incluye pacientes con LF, MCL y linfoma de la zona marginal (MZL) que han recaído o son refractarios al rituximab. Un segundo ensayo de fase 1/2 está investigando BI-1206 en combinación con la terapia anti-PD1 Keytruda (pembrolizumab) en tumores sólidos.
Wei-Wu He, presidente y director ejecutivo de CASI, comentó: “BioInvent continúa progresando con el desarrollo y el marco regulatorio para BI-1206.
La aprobación de CTA en China en diciembre de 2021 y la reciente designación de medicamento huérfano de la FDA demuestran el gran potencial de esta primera en su clase de anticuerpos. CASI tiene en China los derechos comerciales de la BI-1026, y nuestro equipo se está preparando para realizar un estudio clínico. CASI y BioInvent son socios y tienen por objetivo común que los pacientes se benefician con las tecnologías farmacéuticas innovadoras”.
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