Agencias. La FDA informó que aprobó de Eli Lilly la primera de cinco terapias que prevé lanzar este año. Se trata de Jaypirca, a base de pirtobrutinib, el primer inhibidor de BTK no covalente para adultos con linfoma de células del manto, LCM, una forma rara de cáncer de la sangre.
Jaypirca es un inhibidor de la quinasa altamente selectivo, que utiliza un mecanismo de unión novedoso. Puede restablecer la inhibición de BTK en pacientes con LCM tratados previamente con un inhibidor covalente de BTK (ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib) y extender el beneficio de apuntar a la vía de BTK.
El producto fue aprobado para casos de recaída o refractarios para uso después de al menos dos líneas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de BTK. El mismo recibió luz verde bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA, basada en la tasa de respuesta del estudio internacional abierto de fase 1/2 de un solo brazo, llamado ensayo BRUIN. La aprobación continua puede depender de la verificación del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. Ver Press Release.
Jaypirca contiene advertencias y precauciones sobre infecciones, hemorragias, citopenias, fibrilación y aleteo auricular, segundas neoplasias malignas primarias y toxicidad embriofetal.
Este medicamento se configura como el primero de los cinco tratamientos que Eli Lilly apunta a lanzar este año. Además, resalta como una noticia positiva para la empresa, después de que la semana pasada la FDA le rechazara la aprobación acelerada de su producto experimental para el Alzheimer, a base de donanemab, debido a la falta de suficientes datos sobre los ensayos en pacientes, los que fueron realizados durante al menos un año. Las otras terapias que tiene en espera son: tirzepatida, para la obesidad; mirikizumab, para un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal, y lebrikizumab, para la dermatitis atópica.
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