Comunicado. Eli Lilly anunció los resultados positivos del estudio de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 que muestran que su medicamento donanemab redujo significativamente el deterioro cognitivo y funcional en personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana.
Donanemab cumplió con el criterio principal de valoración de cambio desde el inicio hasta los 18 meses en la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS). El criterio de valoración principal de iADRS mide la cognición y las actividades de la vida diaria, como administrar las finanzas, conducir, participar en pasatiempos y conversar sobre eventos actuales. Todos los criterios de valoración secundarios de deterioro cognitivo y funcional también se cumplieron y mostraron beneficios clínicos estadísticamente significativos con una magnitud similar.
Con base en estos resultados, Eli Lilly procederá con las presentaciones regulatorias globales lo más rápido posible y anticipa hacer una presentación a la FDA. La firma trabajará con la autoridad sanitaria estadounidense y otros reguladores globales para lograr el camino más rápido hacia las aprobaciones tradicionales.
“Durante los últimos 20 años, los científicos de Eli Lilly han abierto nuevos caminos en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer al dilucidar los mecanismos básicos de la patología de la EA y al descubrir herramientas de imágenes y biomarcadores sanguíneos para rastrear la patología. Estamos muy complacidos de que donanemab haya arrojado resultados clínicos positivos con una significación estadística convincente para las personas con enfermedad de Alzheimer en este ensayo. Este es el primer ensayo de fase 3 de cualquier medicamento en investigación para la enfermedad de Alzheimer que logra una ralentización del 35 % del deterioro clínico y funcional”, dijo Daniel Skovronski, director científico y médico de Eli Lilly y presidente de Lilly Research Laboratories.
Además de ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en TRAILBLAZER-ALZ 2, donanemab produjo reducciones significativas en los niveles de placa de amiloide cerebral tan pronto como seis meses después de iniciar el tratamiento, como se observó mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide, y muchos pacientes alcanzaron niveles de amiloide considerados negativos para la patología.
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