Agencias. Sebela Pharmaceuticals dio a conocer que firmó una asociación exclusiva con HK inno.N Corporation para obtener la licencia de Tegoprazan, tratamiento para la esofagitis erosiva y la enfermedad por reflujo no erosiva, en Estados Unidos y Canadá.
Con base en el acuerdo, Braintree Laboratories, enfocado en gastroenterología y filial de Sebela Pharmaceuticals, será responsable del desarrollo clínico, el registro, la comercialización y las ventas en Estados Unidos y Canadá. Tegoprazan, bloqueador de ácido competitivo con potasio (P-CAB), está aprobado y comercializado actualmente en varios territorios, incluidos Corea del Sur y China.
“Estamos encantados de agregar tegoprazan a nuestra cartera de productos. Durante más de 35 años, hemos estado comprometidos con el espacio de la gastroenterología y con las personas afectadas por enfermedades gastrointestinales. El tegoprazan amplía nuestra cartera de gastroenterología a una nueva clase terapéutica emocionante. Tegoprazan ya tiene un historial establecido de seguridad y eficacia en varios estudios clínicos y representa una posible nueva opción de tratamiento para las personas que viven con ERGE”, destacó Alan Cooke, director general y consejero delegado de Sebela Pharmaceuticals.
Por su parte, Dal-Won Kwak, consejero delegado de HK inno.N, djo: “Estamos encantados de asociarnos con Sebela Pharmaceuticals, por su amplia experiencia y conocimientos en desarrollo, regulatorios y comerciales en Estados Unidos, ya que obtuvo la aprobación de la FDA y lanzó con éxito múltiples productos de gastroenterología durante más de tres décadas. Creemos que Sebela Pharmaceuticals es el socio ideal para desarrollar y comercializar tegoprazan en Estados Unidos y Canadá”.
Tras pláticas con la FDA, Sebela Pharmaceuticals inició estudios de Fase 3 de tegoprazan en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). El programa GERD de Fase 3, conocido como programa TRIUMpH, incluye un gran estudio doble ciego, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de tegoprazan versus un control PPI para las indicaciones de curación de todos los grados de esofagitis erosiva (EE) y el mantenimiento de la curación de EE y el alivio de la acidez estomacal. El programa TRIUMpH también incluye un gran estudio multicentro, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para demostrar la seguridad y eficacia de tegoprazan en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE).
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