Comunicado. GSK anunció que la FDA aprobó Jemperli (dostarlimab) en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de Jemperli como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad primaria avanzada o cáncer de endometrio recurrente que es deficiente en reparación de desajustes (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H).
La Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (sBLA) complementaria que respalda esta nueva indicación recibió una Revisión Prioritaria y fue aprobada antes de la fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados.
Hesham Abdullah, vicepresidente senior y director global de desarrollo oncológico de GSK, dijo: “La aprobación ampliada de Jemperli redefine el panorama del tratamiento para pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente primario dMMR/MSI-H. Hasta ahora, la quimioterapia sola ha sido el estándar de atención con muchos pacientes que experimentan progresión de la enfermedad. En el ensayo RUBY, Jemperli más quimioterapia demostró una reducción del 71% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia en esta población de pacientes, lo que proporcionó un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente significativo. Estos resultados y la aprobación de hoy subrayan nuestra creencia en el potencial de Jemperli para transformar el tratamiento del cáncer en una terapia inmunooncológica fundamental”.
Con esta aprobación, Jemperli ahora está indicado antes en el tratamiento en combinación con quimioterapia para pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente dMMR/MSI-H. Jemperli ya está aprobado en Estados Unidos como monoterapia en pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado o recurrente dMMR que ha progresado durante o después de un régimen previo que contiene platino en cualquier entorno y no son candidatas para cirugía curativa o radiación.
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