Comunicado. Eisai y Biogen anunciaron que Health Canada aceptó una presentación de nuevo fármaco (NDS) para lecanemab (LEQEMBI), un antiamiloide beta (Aβ) en investigación, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) temprana y demencia leve por EA con patología amiloide confirmada en el cerebro.
La NDS se basa en los resultados del estudio Fase III Clarity AD y el estudio clínico Fase IIb (Estudio 201), que demostraron que el tratamiento con lecanemab mostró una reducción del deterioro clínico en la EA temprana. Lecanemab se une selectivamente y elimina los agregados Aβ tóxicos solubles (protofibrillas) que se cree que contribuyen a la neurotoxicidad en la EA. Como tal, lecanemab puede tener el potencial de tener un efecto sobre la patología de la enfermedad y ralentizar la progresión de la enfermedad.
El estudio Clarity AD de lecanemab cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos.
En noviembre de 2022, los resultados del estudio Clarity AD se presentaron en la conferencia Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) de 2022 y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine, una revista médica revisada por pares.
Lecanemab fue aprobado bajo la vía de aprobación acelerada en Estados Unidos y se lanzó el 18 de enero de 2023. La aprobación acelerada se basó en datos de Fase II que demostraron que lecanemab redujo la acumulación de placa Aβ en el cerebro, una característica definitoria de AD, y su aprobación continua puede depender de la verificación del beneficio clínico de lecanemab en un ensayo de confirmación. La FDA determinó que los resultados de Clarity AD pueden servir como estudio de confirmación para verificar el beneficio clínico de lecanemab.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
GSK presenta datos positivos que confirman la eficacia de su candidata a vacuna meningocócica
AstraZeneca presenta avances científicos en enfermedades hematológicas raras y malignas
