Comunicado. GSK anunció que la FDA otorgó una designación “fast track” para su vacuna en investigación (NgG) de Neisseria gonorrhoeae. La vacuna candidata se encuentra actualmente en un ensayo de fase II en curso y tiene como objetivo demostrar la prueba de concepto mediante la evaluación de la eficacia de la vacuna NgG en adultos sanos, de 18 a 50 años de edad, considerados en riesgo de gonorrea.
Cabe indicar que la designación “fast track” tiene como objetivo facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos medicamentos y vacunas potencialmente importantes para tratar o prevenir afecciones graves con necesidades médicas no cubiertas.
La compañía farmacéutica informó que la gonorrea es la segunda infección bacteriana de transmisión sexual (ITS) más prevalente en todo el mundo, con un estimado de 82 millones de nuevos casos en todo el mundo cada año. En Estados Unidos, las tasas de gonorrea notificada aumentaron 118% entre 2009 y 2021, lo que resultó en 710,151 casos notificados a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en 2021.
Phil Dormitzer, director global de Investigación y Desarrollo de Vacunas de GSK, dijo: “Acogemos con satisfacción la decisión de la FDA de otorgar la designación ‘fast track’ para nuestra nueva vacuna candidata contra la infección por Neisseria gonorrhoeae. Con una incidencia alta y creciente, la gonorrea es una preocupación importante para la salud sexual y reproductiva en todo el mundo. Esta designación reconoce el potencial de una vacuna que podría ayudar a proteger a millones de personas en todo el mundo contra las graves consecuencias para la salud de la infección con una bacteria que la OMS considera un patógeno de alta prioridad”.
E indicó que la resistencia a los antimicrobianos (AMR, por sus siglas en inglés) de la gonorrea ha aumentado en los últimos 80 años, lo que ha hecho que muchas clases de antibióticos utilizados para tratar la enfermedad sean ineficaces. Las vacunas pueden desempeñar un papel fundamental en la lucha contra la RAM al ayudar a prevenir infecciones bacterianas, virales y de otro tipo. En este momento, no hay vacunas contra la gonorrea aprobadas en ninguna parte del mundo.
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