Comunicado. Zymo Research anunció que la FDA aprobó recientemente su tubo de recolección DNA/RNA Shield como dispositivo médico clase II. La aprobación 510(k) autoriza el uso del producto como dispositivo de diagnóstico in vitro para pruebas de Covid-19.
El dispositivo de recolección DNA/RNA Shield es la primera tecnología autorizada por la FDA que inactiva el virus y preserva el ARN del SARS-CoV-2. El virus SARS-CoV-2 se inactiva de manera efectiva, lo que permite manipular, transportar y almacenar la muestra de manera segura. Esto garantiza la seguridad de los trabajadores en la primera línea de la salud y laboratorios. El ARN viral se estabiliza a temperatura ambiente por períodos prolongados para un análisis robusto a través de ensayos de RT-PCR.
Marc Van Eden, vicepresidente de Desarrollo de Negocios de Zymo Research, indicó: “DNA/RNA Shield ya tenía un historial comprobado en varias aplicaciones de enfermedades infecciosas antes de la pandemia actual, esto facilitó su rápida adopción e implementación en las primeras etapas del brote de Covid. La 510(k) es el resultado de la colaboración activa de la FDA con Zymo Research para posicionar esta tecnología a la vanguardia de las pruebas actuales y los futuros esfuerzos de vigilancia”.
El producto consiste en un tubo que contiene el medio de transporte patentado DNA/RNA Shield de Zymo Research. El medio de transporte garantiza la estabilidad del ARN SARS-CoV-2 durante el transporte y almacenamiento de muestras hasta por 28 días a temperaturas ambiente. El medio de transporte DNA/RNA Shield puede ser parte de un kit junto a un hisopo o un kit de recolección de flemas, o presentarse como un tubo independiente.
