Comunicado. Sandoz anunció que la FDA aceptó su solicitud de licencia biológica (BLA) para el biosimilar propuesto denosumab. La solicitud incluye todas las indicaciones cubiertas por los medicamentos de referencia Prolia (denosumab) y Xgeva (denosumab) para el tratamiento de una variedad de afecciones, incluida la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas, pérdida ósea inducida por el tratamiento, prevención de complicaciones relacionadas con el esqueleto en cáncer que se ha propagado al hueso, tumor de células gigantes del hueso y tratamiento de hipercalcemia de malignidad refractaria a la terapia con bisfosfonatos.
“Además de ser un medicamento importante para el cáncer de hueso, el denosumab es fundamental en el tratamiento de la osteoporosis y la prevención potencial de las fracturas relacionadas con la osteoporosis que tantas mujeres mayores de 50 años corren el riesgo de sufrir”, dijo Keren Haruvi, presidente de Sandoz.
Y agregó: “Estamos orgullosos de estar entre los primeros en presentar un BLA para un biosimilar de denosumab, ya que, si se aprueba, podría aumentar el acceso del paciente a un tratamiento asequible, de alta calidad y potencialmente modificador de la enfermedad en Estados Unidos, al mismo tiempo que genera ahorros para la atención médica. sistemas”.
El BLA incluye un paquete completo de datos analíticos y clínicos, incluidos los datos del estudio Fase I/III ROSALIA. Los resultados confirmaron que el denosumab biosimilar propuesto coincide con el medicamento de referencia en términos de farmacocinética, farmacodinámica, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en mujeres con osteoporosis posmenopáusica; y contribuye a la demostración de similitud, que es la base para su uso en todas las indicaciones.
Cabe indicar que los biosimilares de Sandoz ayudan a los pacientes, en áreas que incluyen inmunología, oncología, atención de apoyo y endocrinología, a acceder a medicamentos críticos y potencialmente transformadores de forma sostenible y asequible. Sandoz tiene una cartera global líder con ocho biosimilares comercializados y más de 15 más en diversas etapas de desarrollo.
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