Agencias. Novaliq, empresa biofarmacéutica dedicada a terapias oculares, anunció que la FDA aprobó Vevye (solución oftálmica de ciclosporina) al 0.1% para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco. Vevye (nombre de desarrollo CyclASol) es la primera y única solución de ciclosporina indicada para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco con eficacia demostrada tras 4 semanas de tratamiento.
“Estamos orgullosos de que la FDA haya aprobado Vevye. La seguridad y eficacia de Vevye se evaluaron en un total de 1.369 pacientes con enfermedad de ojo seco, de los cuales 738 recibieron Vevye. Vevye y su novedoso vehículo fueron seguros, bien tolerados y demostraron efectos terapéuticos tempranos, consistentes y duraderos. Es un momento emocionante cuando la ciencia que se ha seguido finalmente da lugar a una nueva categoría de terapias oculares sin agua que abordan las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes que padecen la enfermedad del ojo seco”, afirmó Sonja Krösser, PhD, vicepresidenta de Ciencia Médica y Asuntos Regulatorios de Novaliq.
La compañía indicó que la enfermedad del ojo seco afecta a millones de estadounidenses y es uno de los trastornos de la superficie ocular más frecuentes. Una de las principales causas de la enfermedad del ojo seco es la inflamación de la superficie ocular. La naturaleza inflamatoria crónica provoca un daño progresivo de la superficie corneal que puede conducir a una discapacidad visual directa o indirecta.
Vevye es ciclosporina solubilizada en un nuevo excipiente libre de agua que se diseñó para responder a necesidades no cubiertas, proporcionando a los pacientes un tratamiento farmacológico del ojo seco de acción rápida y bien tolerable. La solución no contiene agua ni conservantes antimicrobianos, aceites o tensioactivos. Como producto sin agua, no tiene pH asociado ni osmolaridad.
“La aprobación de Vevye por la FDA de EE.UU. marca un hito para los pacientes y los cuidadores, ya que aborda una importante necesidad no cubierta para millones de personas que sufren esta enfermedad. Con los dos tratamientos farmacológicos para el ojo seco basados en EyeSol y libres de agua aprobados ahora por la FDA, Novaliq ha establecido una nueva categoría de fármacos oftálmicos no acuosos y sin conservantes con la oportunidad de convertirse en un estándar de atención en oftalmología en el futuro. Seguiremos cumpliendo nuestra misión de transformar las terapias oculares mediante el desarrollo de nuevas terapias innovadoras EyeSol que vayan más allá de la enfermedad del ojo seco”, afirmó Christian Roesky, PhD, CEO de Novaliq.
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