Comunicado. La Cofepris y la FDA celebraron la primera reunión de alto nivel de 2023, en la que acuerdan el plan de ejecución para este año que garantiza seguridad, calidad y eficacia de medicamentos, así como inocuidad de alimentos en beneficio de la salud de las poblaciones de ambas naciones.
Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, expuso ante la delegación estadounidense, liderada por la directora de la Oficina de América Latina de la FDA, Katherine Serrano, los avances de esta comisión durante 2022 en diferentes rubros; por ejemplo, en materia de vigilancia sanitaria, la agencia reguladora mexicana clausuró por primera vez 79 clínicas quirúrgicas irregulares e impuso un total de 23 millones de pesos en multas.
Además, Svarch Pérez dio a conocer los avances y beneficios sobre la digitalización que ha implementado la autoridad sanitaria, a través de la plataforma DIGIPRiS, en la cual se han atendido 44 mil trámites, entre los que se encuentran tres tipos de avisos. Estos trámites, denominados autogestivos, reciben respuesta de forma automática y pueden realizarse los 365 días del año, las 24 horas del día desde cualquier lugar.
En cuanto a la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada, establecida por el titular de la Cofepris, y que consiste en un trato más directo con representantes de los diferentes sectores, se obtuvo como resultado la implementación de EducaPris, el cual registra más de 70 sesiones transmitidas en vivo.
Con relación a los logros alcanzados durante 2022, Svarch Pérez destacó que la Cofepris logró abatir el rezago en materia de ensayos clínicos, pasando de 20 a 80 nuevos registros al mes, lo que significa acercar a pacientes a futuras opciones terapéuticas.
Asimismo, en la reunión se compartieron las tres prioridades de la agencia sanitaria mexicana para 2023, las cuales son en materia de alimentos, productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Por su parte, Serrano reconoció los avances presentados por la autoridad mexicana y precisó aquellos temas en los cuales existe interés en continuar trabajando de manera conjunta en beneficio de la salud de las poblaciones de Estados Unidos y México.
Las áreas donde se profundizará la colaboración son: dispositivos médicos, donde se pretende alinear los marcos regulatorios y participar en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés); y el Programa de Auditoría de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés).
En materia de medicamentos continuará el apoyo para la implementación de las guías del Consejo Internacional para la Armonización de Requerimientos Técnicos para Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés).
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