Comunicado. Taiho Oncology y Taiho Pharmaceutical anunciaron que la FDA aprobó las tabletas LYTGOBI para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma intrahepático (iCCA) previamente tratado, irresecable, localmente avanzado o metastásico que alberga fusiones del gen del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) u otros reordenamientos.
Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios.
“LYTGOBI es una terapia eficaz y bien tolerada para pacientes con CCA intrahepática que se puede tomar por vía oral. Esta aprobación es un hito importante para los pacientes y puede brindar esperanza para mejorar Como alguien cuya familia se ha visto afectada por el colangiocarcinoma, soy muy consciente del impacto que esta enfermedad puede tener en el paciente y sus seres queridos”, dijo Tim Whitten, presidente y director ejecutivo de Taiho Oncology, Inc.
En conjunto, el colangiocarcinoma es un cáncer agresivo de las vías biliares y se diagnostica en aproximadamente 8,000 personas cada año en Estados Unidos, esto incluye las formas intrahepáticas (dentro del hígado) y extrahepática (fuera del hígado) de la enfermedad. Aproximadamente, 20% de los pacientes diagnosticados con CCA tienen la forma intrahepática de la enfermedad. Dentro de este 20%, cerca de 10-16% de los pacientes tienen reordenamientos del gen FGFR2, incluidas fusiones, que promueven la proliferación tumoral. LYTGOBI se une covalentemente a FGFR2 e inhibe la vía de señalización. Los otros inhibidores de FGFR aprobados son inhibidores competitivos de ATP reversibles.
La aprobación de LYTGOBI se basa en los resultados del análisis principal del ensayo FOENIX*-CCA2, un ensayo global abierto de fase 2 que evaluó a 103 pacientes con iCCA no resecable, localmente avanzado o metastásico que alberga reordenamientos del gen FGFR2, incluidas las fusiones. En este ensayo, los pacientes recibieron LYTGOBI por vía oral una vez al día en una dosis de 20 mg hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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