Comunicado. GlaxoSmithKline (GSK) y Vir Biotechnology anunciaron que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) emitió una opinión científica positiva de sotrovimab tras su revisión por parte del CHMP en conformidad con el Art. 5.3 del Reglamento 726/2004.
El dictamen se refiere al uso de sotrovimab para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso mínimo de 40 kg) con Covid-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte.
Las autoridades nacionales de los estados miembros de la Unión Europea pueden considerar el dictamen del CHMP con arreglo al Art. 5, apartado 3, para tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización.
El CHMP emitió su opinión tras una revisión de datos que incluía un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III (COMET-ICE Covid-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early), que evaluó sotrovimab como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la Covid-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
IFA Celtics presenta nueva opción farmacológica para tratar el hipotiroidismo
Primeros lotes de vacuna de AstraZeneca envasada en México comenzarán a distribuirse esta semana
