Agencias. La última reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA concluyó con la aprobación de cuatro nuevos medicamentos, tres de ellos genéricos. Por otro lado, se ha denegado la recomendación de comercialización de un fármaco y se ha retirado la solicitud de revisión de otros dos.
Los tres nuevos medicamentos genéricos que han recibido opinión positiva de la EMA son Dapagliflozin Viatris (dapagliflozin), para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, insuficiencia cardiaca y enfermedad renal crónica; Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun (sitagliptin/metformin hydrochloride) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2; y Tolvaptán Accord (tolvaptán), para el tratamiento de adultos con niveles bajos de sodio en sangre causados por el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.
El cuarto fármaco aprobado es Sotyktu (deucravacitinib) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos, una enfermedad de la piel que causa manchas rojas y escamosas.
Por su parte, el comité recomendó la denegación de una autorización de comercialización de Sohonos (palovaroteno) para el tratamiento de la fibrodisplasia osificante progresiva, una rara enfermedad genética que hace que se forme hueso adicional en lugares fuera del esqueleto, como articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
Asimismo, el comité también recomendó siete extensiones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE): Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Trecondi, Trulicity y Wakix.
Por el contrario, se retiró la solicitud de autorización de comercialización de Garsun, medicamento destinado al tratamiento del paludismo grave causado por el parásito Plasmodium falciparum en pacientes de la UE. También se canceló la solicitud para extender la indicación terapéutica e Imbruvica en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes con linfoma de células del manto, un cáncer de un tipo de glóbulo blanco, no tratados previamente.
Además, el comité inició una revisión de Adakveo, un medicamento para prevenir las crisis dolorosas en pacientes con enfermedad de células falciformes, “tras los resultados preliminares de un estudio que plantea dudas sobre la eficacia del medicamento”.
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