Comunicado. Ambrx anunció que la FDA otorgó la designación de vía rápida ARX788 como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado o metastásico que han recibido uno o más regímenes previos basados en anti-HER2 en el contexto metastásico.
“Este es un hito importante para ARX788 que subraya la fuerte necesidad médica no satisfecha de desarrollar opciones de tratamiento nuevas y efectivas para pacientes con cáncer de mama cuyos tumores progresaron con los regímenes dirigidos por HER2 aprobados actualmente”, indicó Joy Yan, directora médica de Ambrx.
Y agregó: “Nuestra misión es impulsar la ciencia para ayudar a brindar opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes con cáncer y esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA para optimizar y acelerar el desarrollo de ARX788”.
Esta designación se otorgó con base en los estudios de fase 1 que evaluaron la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia preliminar de ARX788.
ARX788 es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) homogéneo y altamente estable que se dirige al receptor HER2.
ARX788 es un ADC Precision biológico que consiste en dos cargas útiles citotóxicos conjugados específicamente en el sitio a un Herceptin (trastuzumab) anticuerpo basado. ARX788 fue diseñado para un rendimiento máximo en el entorno preclínico optimizando el número, la posición y los enlaces químicos que conjugan la carga útil citotóxica AS269 con el anticuerpo.
AS269 es un inhibidor de tubulina patentado específicamente diseñado para formar un enlace covalente altamente estable con nuestros aminoácidos sintéticos.
