Comunicado. Teva Pharmaceuticals y MedinCell anunciaron que la solicitud de fármaco (NDA) para TV-46000 / mdc-IRM (suspensión inyectable de liberación prolongada de risperidona para uso subcutáneo) para el tratamiento de la esquizofrenia fue aceptada por la FDA.
La aceptación se basa en los datos de fase 3 de dos estudios fundamentales: TV46000-CNS-30072 (el estudio RISE: el estudio de liberación prolongada subcutánea de risperidona) y TV46000-CNS-30078 (el estudio SHINE: un estudio para probar si TV-46000 es seguro para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia). Estos estudios evaluaron la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de TV-46000 como tratamiento para pacientes con esquizofrenia. Los resultados se compartirán en futuras conferencias científicas y en publicaciones revisadas por pares.
Al respecto, Hafrun Fridriksdottir, vicepresidente ejecutivo de I+D global de Teva, dijo: “Los avances logrados en el manejo de las condiciones de salud mental durante la última década se han moldeado al ofrecer a los pacientes nuevas opciones de tratamiento. Ahora, estamos adoptando el mismo enfoque con tratamientos de acción prolongada, utilizando ciencia avanzada para mejorar los resultados de la enfermedad para quienes viven con esquizofrenia. Nos complace compartir noticias de este progreso a medida que avanzamos un paso más hacia la posibilidad de ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes que lo necesitan”.
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