Comunicado. La Cofepris informó que autorizó un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego para probar la seguridad y eficacia de tecovirimat para tratamiento de mpox o virus de la viruela símica en humanos.
La comisión federal verificó el cumplimiento de la normativa nacional y los convenios internacionales en materia de investigación en humanos para realizar un ensayo de seguridad y eficacia de dicho medicamento en el tratamiento de la enfermedad que ocasiona este tipo de viruela. Asimismo, el estudio fue revisado por los comités de Ética en Investigación, Investigación y Bioseguridad del Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” (INCMNSZ) de la Secretaría de Salud.
El protocolo clínico se llevará a cabo con la participación de 80 centros de investigación en México, Estados Unidos y Perú, encabezado por el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el Sida (ACTG, por sus siglas en inglés), una de las organizaciones de ensayos clínicos de VIH más grandes del mundo.
Actualmente, el uso de tecovirimat está aprobado por la FDA para el tratamiento de la viruela en adultos y niños, pero todavía no cuenta con autorización para tratamiento de mpox o viruela símica, de tal manera que este estudio contribuirá a determinar si es capaz de ayudar en el tratamiento de personas con dicha afección.
El protocolo fue autorizado el 29 de abril de 2023 y será el grupo de investigación quien defina el inicio del proceso de reclutamiento de participantes en el ensayo clínico. La duración del tratamiento será de 14 días y el seguimiento se extenderá por aproximadamente dos meses. Los participantes deberán tener sospecha de transmisión de mpox o viruela símica en los últimos 14 días, contar con síntomas, o bien con el diagnóstico clínico, y podrán ser asignados a recibir tecovirimat o placebo, siempre teniendo dos veces más posibilidad de recibir tratamiento que placebo.
El INCMNSZ brindará a quienes cumplan los requerimientos las medidas de seguridad y protección indicadas en todos los protocolos internacionales. La participación será voluntaria, gratuita y los datos personales serán resguardados de manera confidencial.
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