Comunicado. Gilead Sciences anunció que la FDA aprobó una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para el uso de Veklury (remdesivir) sin ajustes de dosis para tratar Covid-19 en personas con insuficiencia hepática leve, moderada y grave. Esta aprobación respalda aún más el perfil de seguridad de Veklury como el primer y único tratamiento antiviral Covid-19 aprobado que puede usarse en todas las etapas de la enfermedad hepática.
El beneficio clínico de Veklury en poblaciones hospitalizadas con Covid-19 está respaldado por ensayos controlados aleatorios, evidencia del mundo real y meta análisis, pero la farmacocinética de Veklury no se había evaluado previamente en pacientes con insuficiencia hepática. Esta última aprobación se basa en los resultados de un estudio de fase 1 sobre seguridad y farmacocinética en personas con insuficiencia hepática (GS-US-540-9014). No se observaron nuevas señales de seguridad. Según estos resultados, la etiqueta se actualizó para reflejar que no es necesario ajustar la dosis en todas las etapas de la enfermedad hepática. La etiqueta todavía recomienda pruebas de laboratorio hepáticas iniciales en todos los pacientes, antes de comenzar con Veklury y durante el tratamiento, según sea clínicamente apropiado.
“Con el reciente aumento de los niveles de Covid-19 que circulan en Estados Unidos, el riesgo para las personas vulnerables persiste, incluso para aquellos con insuficiencia hepática. Esta aprobación demuestra el compromiso continuo de Gilead con Covid-19, incluido nuestro enfoque en las poblaciones vulnerables”, afirmó Frank Duff, vicepresidente senior y jefe del área terapéutica de virología de Gilead Sciences.
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