Comunicado. Bayer anunció que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón aprobó la inyección intravítrea de Eylea (aflibercept) para el tratamiento de bebés prematuros con retinopatía del prematuro (ROP).
“La retinopatía de la prematuridad es una enfermedad que afecta a los bebés prematuros y que en sus formas graves puede provocar una importante discapacidad visual e incluso la ceguera. El tratamiento oportuno en esta población vulnerable de pacientes pediátricos es crucial. Se estima que en Japón aproximadamente entre 1,000 y 2,000 bebés prematuros por año requieren tratamiento para ROP y con Eylea ahora podemos ofrecer una opción terapéutica adicional para pacientes y profesionales de la salud en Japón” , dijo Michael Devoy, director médico de Bayer.
El perfil de riesgo-beneficio positivo para Eylea concluido por el MHLW en Japón se basa en los resultados del estudio FIREFLEYE y los datos de seguimiento de su estudio de extensión en curso. Los hallazgos del estudio FIREFLEYE se publicaron en el Journal of the American Medical Association. En el estudio aleatorizado mundial de fase III FIREFLEYE, el tratamiento intravítreo con Eylea en comparación con la fotocoagulación con láser en pacientes con retinopatía del prematuro demostró ser eficaz, seguro y bien tolerado. El 85.5% de los pacientes que recibieron Eylea mostraron ausencia de ROP activa y resultados estructurales desfavorables a las 24 semanas, en comparación con el 82.1% de los pacientes con fotocoagulación con láser. Aunque no se pudo demostrar formalmente la no inferioridad, los resultados se consideran favorables en el contexto de los datos previamente existentes. Los datos de seguimiento del estudio de extensión a largo plazo de Fase IIIb en curso FIREFLEYE NEXT indican que los resultados del tratamiento se mantienen bien.
Eylea es comercializado por Santen Pharmaceutical en Japón, y Bayer es el titular de la autorización de comercialización. Bayer y Regeneron están colaborando en el desarrollo global de aflibercept; Regeneron mantiene los derechos exclusivos de Eylea en Estados Unidos.
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