Comunicado. GSK presentó los resultados positivos preliminares del ensayo de fase III (NCT04502693) evaluando la eficacia y la seguridad de la vacuna inmunológica de su vacuna candidata combinada MenABCWY, administrada en dos dosis con seis meses de diferencia en individuos sanos de 10 a 25 años.
Los datos preliminares fueron divulgados en la 41ª Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (ESPID) en Lisboa, Portugal.
La vacuna candidata demostró no inferioridad en los criterios de valoración primarios para cinco serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y) en comparación con dos dosis de Bexsero (vacuna contra el meningococo del grupo B) y una dosis de Menveo (vacuna contra el meningococo del grupo A, C, W-135 y vacuna conjugada Y) en personas de 10 a 25 años. Además, la vacuna candidata fue generalmente bien tolerada, con un perfil de seguridad consistente con Bexsero y Menveo. En un brazo de confirmación separado de este ensayo de fase III, la vacuna candidata MenABCWY mostró eficacia inmunológica contra un panel de 110 cepas invasivas del serogrupo B (MenB) meningocócico diversas, que representan el 95% de las cepas que circulan en Estados Unidos.
Tony Wood, director científico de GSK, dijo: “Estos datos preliminares desbloquean aún más el potencial de nuestra vacuna candidata MenABCWY para brindar protección contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, B, C, W e Y. Es particularmente alentador ver la amplitud de cobertura contra el panel más amplio de cepas de MenB en circulación hasta la fecha, ya que sabemos que MenB es la causa más común de enfermedad meningocócica en Estados Unidos con la tasa de inmunización más baja”.
Cinco serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y) representan casi todos los casos de enfermedad meningocócica invasiva (EMI) en la mayor parte del mundo. La meningitis B es el serogrupo más común en Estados Unidos y representa más de la mitad de los casos de enfermedad meningocócica entre personas de 16 a 20 años.
GSK está trabajando en estrecha colaboración con las agencias reguladoras para revisar el conjunto completo de datos de la fase III, incluida la Solicitud de licencia biológica complementaria para Bexsero para confirmar la licencia completa bajo la vía de Aprobación acelerada. Los resultados detallados se enviarán para su publicación en una revista científica revisada por pares a finales de 2023.
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