Agencias. La EMA tarda dos años en aprobar nuevas terapias y medicamentos, frente a los seis meses de su homóloga en Estados Unidos, la FDA, indicó un informe presentado por el centro de estudios Europa Ciudadana.
El trabajo, titulado “La Agencia Europea de Medicamentos: cómo superar errores del pasado”, realiza una comparativa entre ambas agencias reguladoras demostrando la celeridad en la aprobación de nuevos tratamientos por parte de la FDA frente al proceso del organismo europeo.
José Carlos Cano Montejano, presidente de Europa Ciudadana y profesor de la Universidad Complutense de Madrid, dijo en la presentación del informe que “tras dos años del inicio de la pandemia, la EMA apenas ha modificado sus procedimientos que, como demuestra el informe, son lentos y poco transparentes”. El principal motivo de esta diferencia temporal en dar el visto bueno a nuevos fármacos es, según el informe, “la flexibilidad de la FDA frente la EMA, ya que la agencia estadounidense cuenta con mecanismos de aprobación acelerada para fármacos eficaces contra enfermedades incurables, mientras que los de la EMA son más rígidos”.
Entre sus conclusiones, Cano Montejano plantea una serie de premisas dirigidas a un mejor funcionamiento de la EMA, basadas en unos procedimientos “más transparentes, más ágiles y, en definitiva, beneficiosos para la salud de los ciudadanos y la defensa de los derechos de los solicitantes”. El documento realiza una serie de propuestas de mejora regulatoria dirigidas a revisar los procedimientos internos de agencia europea para “aportar claridad, transparencia y eficiencia”.
Cabe destacar que el informe pone de manifiesto las dificultades a las que se enfrentan los solicitantes en el acceso a la información y a documentos básicos como las deliberaciones y la toma de decisiones de los comités o los conflictos de interés que pudieran afectarles directamente en los procesos de evaluación. Se considera necesario aclarar los principios de publicidad y de comunicación de la EMA para que no respondan a intereses espurios, poco transparentes o claramente dañinos para el promotor de un determinado fármaco.
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