Comunicado. Zhiyi Biotech anunció que la FDA aprobó la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la empresa para desarrollar SK10 (Bacteroides fragilis inactivado) para el tratamiento de la diarrea inducida por quimioterapia (CID). La aprobación de esta IND autoriza a Zhiyi Biotech a realizar su ensayo clínico de Fase 1 en Estados Unidos.
Cabe destacar que es la primera solicitud IND del mundo de productos bioterapéuticos vivos (LBP) con CID como indicación. SK10, el primer LBP basado en Bacteroides fragilis que obtuvo la aprobación IND de la FDA, es también el primer LBP de probióticos de última generación en China aprobado para ensayos clínicos por la FDA. Además, Zhiyi Biotech se convierte en la primera empresa en China en llevar la preparación inactivada de LBP a la etapa clínica. Este logro es un hito esencial para Zhiyi, lo que significa que Zhiyi ha penetrado completamente en la vía técnica y de registro del desarrollo preclínico de LBP tanto para la FDA como para la NMPA.
SK10, un LBP basado en Bacteroides fragilis inactivado, ha demostrado una eficacia significativa en modelos CID. Los estudios preclínicos han indicado que SK10 puede reducir la toxicidad de los fármacos quimioterapéuticos hacia las células epiteliales intestinales, regular la expresión de proteínas relacionadas con la apoptosis, reducir las citocinas inflamatorias y mejorar la función de barrera de la mucosa, inhibiendo así de manera eficaz la respuesta inflamatoria de las células epiteliales intestinales inducida por quimioterapia y síntomas de diarrea asociados. Mientras tanto, esta preparación tiene una mayor seguridad para los pacientes con cáncer y es más conveniente para la comercialización.
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