Comunicado. La farmacéutica de origen francés Sanofi dio a conocer los resultados positivos de un ensayo de fase 3 que evalúa el uso en investigación de Dupixent (dupilumab) en niños de uno a 11 años con esofagitis eosinofílica activa (EoE), mismos que se presentarán en la Semana de Gastroenterología de los Estados Unidos de Europa (UEG) 2022.
Los datos se enviarán a las autoridades reguladoras de todo el mundo, comenzando con la FDA en 2023. En mayo de 2022, la FDA aprobó Dupixent 300 mg semanales para tratar la EoE en personas de 12 años o más, con un peso mínimo de 40 kg.
La compañía indicó que Dupixent condujo a mejoras significativas en la medida de eficacia primaria para grupos de dosis más altas (n=37) y más bajas (n=31) a las 16 semanas en el ensayo de fase 3 aleatorizado y controlado con placebo. Entre los niños tratados con Dupixent, el 68% de los niños con dosis más altas y el 58% de los pacientes con dosis más bajas lograron el criterio de valoración principal de remisión significativa de la enfermedad histológica, en comparación con el 3% para el placebo (ambos p<0.0001).
Los niños que recibieron el régimen de dosis más alta también experimentaron mejoras significativas en los hallazgos endoscópicos anormales del esófago, con una reducción de 3.5 puntos en comparación con un aumento de 0.3 puntos para el placebo (p<0.0001). Sintomáticamente, la dosis más alta de Dupixent condujo a una mejora numérica en la proporción de días que los niños experimentaron síntomas de la enfermedad desde el inicio según lo informado por sus cuidadores en comparación con el placebo. aunque no estadísticamente significativo. Además, se presentó un análisis exploratorio preespecificado que encontró que una dosis más alta de Dupixent condujo a un aumento del percentil 3.09 en el peso corporal para el percentil de edad desde el inicio, en comparación con el 0.29 del placebo.
Los resultados de seguridad fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en su indicación EoE aprobada para niños y adultos mayores de 12 años que pesan al menos 40 kg.
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