Comunicado. AbbVie anunció que presentó una solicitud de nuevo fármaco (sNDA) complementaria para linaclotida (LINZESS) a la FDA para el tratamiento de niños y adolescentes de seis a 17 años con estreñimiento funcional (FC).
La presentación de sNDA se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase 3, que cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios, evaluando linaclotida (72 mcg) para aumentar la frecuencia de deposiciones espontáneas (SBM) y mejorar la consistencia de las heces en pacientes de seis a 17 años.
LINZESS es desarrollado y comercializado por AbbVie y Ironwood Pharmaceuticals en los Estados Unidos actualmente está indicado para el tratamiento de adultos con estreñimiento idiopático crónico (CIC) o síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C).
“Aunque el estreñimiento funcional es común entre los pacientes pediátricos, durante mucho tiempo ha sido difícil de manejar debido a la falta de opciones de tratamiento con receta aprobadas. Este hito demuestra nuestro trabajo incansable para mejorar los estándares de atención a fin de marcar una diferencia en la vida de los pacientes”, dijo Celine Goldberger, vicepresidenta y directora de asuntos médicos de AbbVie Estados Unidos.
El estudio de fase 3 demostró una seguridad aceptable en la población pediátrica. El evento adverso más común en el estudio pediátrico de fase 3 fue la diarrea que ocurrió en el 4.3% de los pacientes tratados con linaclotida frente al 1.8% en el grupo de placebo. El FC es un problema común en niños de todas las edades, con una prevalencia mundial que oscila entre el 0.7% y 29.6%. Los síntomas principales de FC incluyen disminución de la frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces más dura, evacuación dolorosa de las heces e incontinencia fecal.
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