Comunicado. La FDA informó que está llevando a cabo el Programa de Avance de la Evidencia del Mundo Real (RWE, por sus siglas en inglés), que busca mejorar la calidad y la aceptabilidad de los enfoques basados en RWE en apoyo de las nuevas afirmaciones de etiquetado previstas, que incluyen la aprobación de nuevas indicaciones de productos médicos aprobados o para satisfacer requisitos de estudios posteriores a la aprobación.
El programa Advancing RWE brinda a los participantes seleccionados para el programa la oportunidad de reunirse con el personal de la agencia, antes del desarrollo del protocolo o del inicio del estudio, para analizar el uso de RWE en el desarrollo de productos médicos.
Las reuniones serán conducidas por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA durante los años fiscales 2023 a 2027. Las solicitudes de oncología incluirán la participación del Centro de Excelencia en Oncología. Para promover el conocimiento de las características de RWE que pueden respaldar las decisiones regulatorias, la FDA puede presentar los diseños de estudio discutidos a través del programa en un foro público, por ejemplo, mediante una guía o taller público.
El programa está diseñado para:
- Identificar enfoques para generar RWE que cumplan con los requisitos reglamentarios en apoyo del etiquetado para la eficacia (por ejemplo, nuevas indicaciones, poblaciones, información de dosificación) o para cumplir con los requisitos del estudio posterior a la aprobación.
- Desarrollar procesos que promuevan la toma de decisiones consistente y el aprendizaje compartido con respecto a RWE.
- Promover el conocimiento de las características de RWE que pueden respaldar las decisiones regulatorias al permitir que la FDA discuta los diseños de estudio considerados en el Programa Avance RWE en un foro público.
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