Comunicado. Bavarian Nordic informó los principales resultados de un ensayo clínico de no inferioridad de fase 3 de ABNCoV2, un candidato a vacuna de refuerzo contra el Covid-19 sin adyuvante y basado en VLP (partículas similvíricas).
El estudio de dos partes inscribió a un total de 4,205 adultos que completaron previamente la vacunación primaria o ya habían recibido una dosis de refuerzo de una vacuna Covid-19 autorizada. La parte activa y controlada inscribió a 622 participantes que fueron aleatorizados 1:1 para recibir una dosis única de 100 µg de ABNCoV2 o una dosis única de refuerzo de Comirnaty para adultos de 30 µg. Los resultados de este grupo mostraron que ABNCoV2 no fue inferior a Comirnaty en términos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 (tipo salvaje de Wuhan), cumpliendo así el objetivo principal del estudio.
La segunda parte del estudio, que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de 100 µg de ABNCoV2, ha inscrito a 3,583 participantes en dos cohortes según hayan completado la vacunación primaria únicamente o la vacunación primaria más refuerzo. Los resultados de este grupo estarán disponibles en el tercer trimestre de 2023.
Dadas las continuas mutaciones del SARS-CoV-2 y la aparición de variantes nuevas y más lejanas, que provocan cambios en los requisitos y directrices reglamentarios, el objetivo principal, si bien es importante, probablemente sea insuficiente para respaldar la aprobación de un producto por sí solo. ABNCoV2 se ha diseñado para inducir una respuesta protectora más amplia y, por lo tanto, los objetivos secundarios que compararán ABNCoV2 con Comirnaty en términos de anticuerpos neutralizantes contra las variantes circulantes serán importantes para comprender la efectividad actual de ABNCoV2. Estos resultados se prevén en el tercer trimestre de 2023.
Paul Chaplin, presidente y director ejecutivo de Bavarian Nordic, dijo: “Estos resultados de la Fase 3 para nuestro candidato a vacuna de refuerzo Covid-19 han confirmado la plataforma VLP como una futura plataforma viable de vacuna pandémica. Su perfil diferenciado puede tener ventajas sobre otras vacunas al evaluar la seguridad y la durabilidad de la protección contra el SARS-CoV-2 según los resultados observados en estudios anteriores. El alejamiento de las variantes de la cepa de Wuhan ha llevado a los reguladores a solicitar recientemente vacunas contra el Covid específicas para cada variante. Por lo tanto, tenemos que generar datos adicionales para evaluar la efectividad de ABNCoV2 contra las variantes de SARS-CoV-2 que circulan actualmente”.
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