Comunicado. Sandoz anunció que la FDA aprobó su biosimilar Tyruko (natalizumab-sztn), desarrollado por Polpharma Biologics, indicado para tratar todas las indicaciones cubiertas por el medicamento de referencia y es el primer y único biosimilar aprobado por la FDA para las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).
Keren Haruvi, presidente de Sandoz para América del Norte, dijo: “De los casi un millón de personas en Estados Unidos que viven con esclerosis múltiple, cientos de miles experimentan una recaída de la enfermedad. Tyruko tiene el potencial de ampliar el alcance del tratamiento con natalizumab para estos pacientes, aumentar el ahorro en atención sanitaria e impulsar la innovación a través de la competencia en el mercado”.
Tyruko está aprobado como monoterapia para tratar todas las indicaciones cubiertas por el medicamento de referencia Tysabri(natalizumab) para las formas recurrentes de EM, incluido el síndrome clínicamente aislado (CIS), la EM recurrente-remitente (EMRR) y la enfermedad progresiva secundaria activa, así como Enfermedad de Crohn en adultos.
La FDA otorgó la aprobación basándose en un sólido paquete de datos, que incluye datos analíticos, funcionales y clínicos. La aprobación va acompañada de un etiquetado con advertencias de seguridad y una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS).
Tyruko tiene la misma forma de dosificación intravenosa (IV), vía de administración, régimen de dosificación y presentación que el medicamento de referencia. Sandoz se dedica a todos los aspectos de la seguridad del paciente con Tyruko, que, tras su lanzamiento, estará disponible a través del programa Sandoz REMS.
Cabe mencionar que Sandoz celebró un acuerdo de comercialización global para Tyruko con Polpharma Biologics en 2019. Según este acuerdo, Polpharma Biologics mantendrá la responsabilidad del desarrollo, la fabricación y el suministro del principio activo en Tyruko. A través de una licencia global exclusiva, Sandoz tiene los derechos para comercializarlo y distribuirlo en todos los mercados. Sandoz se compromete a llevar este importante medicamento a los pacientes estadounidenses lo antes posible.
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