Comunicado. La farmacéutica suiza Roche anunció que sus ensayos Elecsys beta-Amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) y Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF (pTau181) recibieron la aprobación 510(k) de la FDA. Dichos ensayos miden dos biomarcadores que son distintivos de la patología del Alzheimer, beta-amiloide y proteínas tau, en adultos de 55 años o más que están siendo evaluados para detectar la enfermedad.
Actualmente, señaló Roche, el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer es de exclusión, basado en gran medida en varias pruebas cognitivas, pruebas de laboratorio de rutina e imágenes estructurales (IRM o tomografía computarizada). Actualmente, los criterios clínicos son limitados y conducen a un diagnóstico preciso en solo el 70-80% de los casos. Para aumentar la precisión del diagnóstico, se puede usar una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide, que mide la acumulación de proteína beta-amiloide anormal en el cerebro, como complemento de estas evaluaciones. Sin embargo, el alto costo, la disponibilidad limitada y la exposición a la radiactividad limitan su uso.
Los ensayos Elecsys AD LCR logran un 90% de concordancia con las imágenes de exploración PET de amiloide y tienen el potencial de proporcionar una opción de rutina más asequible y accesible para confirmar la presencia de amiloide en el cerebro. También ofrecen la detección de múltiples biomarcadores de un solo sorteo, sin radiación y con potencial para detectar la patología de Alzheimer en etapas tempranas de la enfermedad.
“A nivel mundial, hasta el 75% de las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer no han sido diagnosticadas, y quienes lo han sido, a menudo informan de un proceso largo y complicado. Los ensayos Elecsys AD CSF tienen el potencial de guiar a más personas con sospecha de enfermedad de Alzheimer hacia un diagnóstico que nunca antes. A medida que comenzamos a ver resultados emocionantes para nuevos tratamientos potenciales para el Alzheimer, las pruebas confiables que han sido validadas clínicamente serán fundamentales para garantizar que se identifiquen los pacientes correctos y puedan beneficiarse de ellos”, dijo Thomas Schinecker, director ejecutivo de Roche Diagnostics.
