Comunicado. Neuromod Devices anunció que la FDA otorgó la aprobación a Lenire, el primer dispositivo de neuromodulación bimodal para el tratamiento de tinnitus.
La tinnitus, comúnmente conocido como “zumbido en los oídos”, es una condición neurológica compleja que provoca una percepción del sonido cuando no hay una fuente externa. En Estados Unidos, esta enfermedad representa una carga silenciosa para el sistema de salud con un costo estimado de 660 dólares por paciente por año sólo para visitas a clínicas.
“La aprobación de Lenire no sólo significa que millones de estadounidenses que viven con tinnitus pueden obtener el tratamiento que necesitan, sino que también valida más de una década de investigación y desarrollo que dio como resultado una solución segura que brinda alivio a los pacientes con tinnitus. Para los pacientes que están al menos moderadamente afectados por su tinnitus, ahora se ha demostrado que Lenire es más eficaz que la terapia de sonido, que es uno de los estándares clínicos actuales de tratamiento”, dijo Ross O'Neill, CEO fundador de Neuromod Devices.
La aprobación de la FDA se basa en el éxito del tercer ensayo clínico a gran escala de Lenire, TENT-A3, respaldado por Real-World Evidence de 204 pacientes. Durante todo el ensayo, el 79.4% de los pacientes experimentó una mejora clínicamente significativa, el 82.4% cumplió con el tratamiento bimodal y el 88.6% respondió que recomendaría Lenire como tratamiento para el tinnitus. El análisis de criterio de valoración principal de TENT-A3 mostró que los pacientes que estaban al menos moderadamente molestos por el tinnitus, que incluye pacientes en las categorías moderada, grave y catastrófica según lo definido por el Tinnitus Handicap Inventory (THI), lograron una mejora clínicamente significativa en tinnitus después de la fase de tratamiento bimodal del ensayo.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Enfermedad renal crónica, grave problema de salud pública en México y el mundo
No te pierdas el Breakfast Learning Simplifying Progress de Sartorius en FarmaForum El Salvador
