Comunicado. La FDA dio a conocer que otorgó una aprobación acelerada a TALVEY (talquetamab-tgvs), un anticuerpo biespecífico para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos cuatro líneas de terapia anteriores, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38.
Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.
TALVEY es un anticuerpo de unión a células T biespecífico que se une al receptor CD3 en la superficie de las células T y al receptor acoplado a proteína G clase C grupo 5 miembro D (GPRC5D) expresado en la superficie de células de mieloma múltiple, plasma no maligno células y tejidos sanos tales como células epiteliales en tejidos queratinizados de la piel y la lengua. 1 TALVEY está aprobado como inyección subcutánea (SC) semanal o quincenal después de una fase inicial, lo que ofrece a los médicos la flexibilidad para determinar el régimen de tratamiento óptimo para los pacientes.
“La aprobación de TALVEY, nuestra quinta terapia innovadora y segundo anticuerpo biespecífico aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple, demuestra nuestro compromiso de expandir nuestra cartera de medicamentos para ayudar a abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes que continúan enfrentando desafíos con esta compleja neoplasia hematológica”, dijo Peter Lebowitz, jefe del Área Terapéutica Global, Oncología, Janssen Research & Development.
Y agregó: “Nuestro equipo de científicos nunca se asienta en su determinación de descubrir y desarrollar terapias efectivas. Con el descubrimiento de este nuevo antígeno, continuamos esforzándonos por lograr avances en la investigación mientras nos mantenemos enfocados en brindar regímenes curativos en nuestro compromiso de eliminar el cáncer”.
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