Comunicado. Kronos Bio, empresa dedicada a transformar la vida de las personas afectadas por el cáncer, e Invivoscribe, proveedor global de kits de diagnóstico y servicios para oncología, anunciaron su acuerdo para desarrollar un diagnóstico complementario (CDx) para usar con la terapia en investigación de Kronos Bio, entospletinib. El entospletinib es el compuesto clínico principal de Kronos Bio, actualmente en el estudio AGILITY de registro de fase 3 en curso para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación NPM1 recién diagnosticada.
El diagnóstico detectará la mutación NPM1, que está presente en aproximadamente un tercio de todos los pacientes con LMA.
Durante 2021, ambas compañías trabajaron juntas para desarrollar y avanzar en el diagnóstico y preparar para enviar la solicitud de Aprobación previa a la comercialización (PMA) a la FDA, al mismo tiempo que la presentación de solicitud de nuevo medicamento (NDA) de entospletinib. La FDA indicó que requiere la validación y aprobación de los diagnósticos complementarios utilizados para seleccionar pacientes para el tratamiento con un agente terapéutico específico.
El acuerdo se basa en la experiencia de Invivoscribe en el desarrollo y la obtención de la aprobación de diagnósticos utilizados para la identificación de pacientes con LMA mutada genéticamente. Invivoscribe comercializa un CDx aprobado por la FDA para la LMA con mutación FLT3.
“Este trabajo complementario de desarrollo del ensayo de mutación NPM1 de diagnóstico con Kronos Bio representa un hito importante para nuestra empresa. Los diagnósticos complementarios desempeñan un papel clave en el desarrollo y la aprobación de terapias farmacológicas dirigidas y este tipo de asociaciones son fundamentales para mejorar la atención de los pacientes con cáncer”, explicó Jeffrey Miller, director científico y delegado de Invivoscribe.
Por su parte, Jorge DiMartino, director médico y vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Clínico de Kronos Bio, dijo: “El desarrollo complementario del diagnóstico de la mutación NPM1 es un paso fundamental en nuestros esfuerzos por avanzar rápidamente el entospletinib. Somos afortunados de beneficiarios de la experiencia previa de Invivoscribe en la comercialización de diagnósticos complementarios para pacientes con AML.
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