Comunicado. Pfizer anunció que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA votó que los datos disponibles son adecuados para respaldar la seguridad y la eficacia de su vacuna candidata bivalente contra el virus respiratorio sincitial (VSR) PF-06928316 o RSVpreF.
La vacuna candidata se encuentra actualmente bajo revisión de la FDA para la prevención de enfermedades respiratorias agudas y enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por VSR en adultos de 60 años de edad y mayores.
“En los adultos mayores, el RSV puede provocar una enfermedad grave, hospitalización o incluso la muerte, por lo que existe una gran necesidad de proteger a esta población en riesgo. Nos alienta el resultado de la reunión del VRBPAC, ya que es un testimonio de la solidez de nuestra ciencia y dedicación para llevar al mercado esta importante vacuna candidata. Esperamos trabajar con la FDA mientras completa la revisión de nuestra solicitud”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica, I&D de desarrollo de vacunas de Pfizer.
El VRBPAC basó su recomendación en la evidencia científica compartida por Pfizer, incluidos los datos provisionales del ensayo clínico fundamental de fase 3 (NCT05035212) RENOIR (estudio de eficacia de la vacuna R SV en adultos mayores inmunizados contra la enfermedad R SV) anunciado con resultados en agosto de 2022 y presentados en IDWeek 2022. Pfizer tiene la intención de publicar estos resultados en una revista científica revisada por pares.
El papel del VRBPAC es proporcionar recomendaciones a la FDA; sin embargo, estas recomendaciones no son vinculantes. La decisión de la FDA sobre si aprobar o no RSVpreF para la prevención de enfermedades respiratorias agudas y enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por RSV en personas de 60 años o más se espera para la fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) en mayo de 2023.
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