Comunicado. Boehringer Ingelheim anunció los datos de fase III del ensayo InPedILD, que evaluó la farmacocinética (dosis) y el perfil de seguridad de nintedanib (OFEV) en niños y adolescentes entre seis y 17 años con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante (EPI) clínicamente significativa.
El ensayo mostró datos alentadores para ambos criterios de valoración primarios y los resultados se publicaron en el European Respiratory Journal (ERJ) y se presentaron en el Congreso Internacional de la European Respiratory Society (ERS) en Barcelona, España.
Los resultados mostraron que el régimen de dosificación de nintedanib basado en el peso en niños y adolescentes con EPI fibrosante resultó en una exposición comparable a la observada en pacientes adultos con EPI fibrosante. Además, nintedanib tuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable sin que se observaran nuevas señales de seguridad en comparación con pacientes adultos con fibrosis pulmonar idiopática (IPF), otra enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (LP-ILD) y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica. Con base a estos hallazgos, las solicitudes regulatorias se enviarán a la FDA.
“Si bien las enfermedades pulmonares intersticiales infantiles son muy raras, su impacto en los niños, los adolescentes y sus seres queridos puede ser devastador. Los hallazgos de InPedILD ayudan a satisfacer la necesidad urgente de terapias bien caracterizadas para estos niños y adolescentes que viven con ILD. Estos datos respaldan aún más el compromiso continuo de Boehringer Ingelheim para abordar las necesidades no satisfechas y avanzar en la investigación para las personas de todas las generaciones que viven con fibrosis pulmonar”, dijo Susanne Stowasser, directora asociada de Medicina Neumología de Boehringer Ingelheim. "
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