Comunicado. Bayer anunció la finalización de dos ensayos clínicos de fase 2b: el ensayo RE-THINC ESRD y el ensayo CONVERT. El ensayo primero de ellos evaluó la seguridad del fesomersen, el oligonucleótido antisentido conjugado con ligando (LICA) en investigación administrado por vía subcutánea, en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis. El segundo ensayo evaluó la seguridad y la tolerabilidad de osocimab, el anticuerpo IgG1 monoclonal humano administrado por vía subcutánea en investigación de Bayer en pacientes con ESRD en hemodiálisis.
Cabe mencionar que fesomersen y osocimab son agentes en investigación y no han sido aprobados para su uso en ningún país, para ninguna indicación. Fesomersen fue descubierto y desarrollado inicialmente por Ionis Pharmaceuticals, quien le otorgó a Bayer una licencia exclusiva para seguir desarrollando y comercializando el compuesto.
El ensayo RE-THINC ESRD es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de fesomersen en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis. Y se dio a conocer que los pacientes con ESRD tienen un alto riesgo de que se formen coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis) que obstruyen el flujo sanguíneo y que, a su vez, pueden causar ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otras afecciones potencialmente mortales, así como un alto riesgo de sangrado. incluso cuando no se trata con ningún antitrombótico.
Por su parte, el ensayo CONVERT es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, que compara dos regímenes de dosificación diferentes de osocimab (dosis alta, dosis de carga de 210 mg seguida de dosis mensuales de mantenimiento de 105 mg o dosis baja: dosis de carga de 105 mg combinada con una dosis de mantenimiento de 52.5 mg) con placebo en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), que se encuentran estables en hemodiálisis/hemodiafiltración. Los criterios de valoración primarios son la combinación de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante y la combinación de eventos adversos moderados y graves.
Cabe resaltar que CONVERT es el primer estudio de dosis múltiples que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la formulación subcutánea del fármaco en investigación en esta población de pacientes.
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