Comunicado. Keymed Biosciences anunció que la FDA otorgó a CMG901 la designación de vía rápida como monoterapia para el tratamiento del cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico que ha recaído o es refractario a las terapias aprobadas.
Este es otro hito después de que CMG901 recibiera la designación de medicamento huérfano de la FDA. Entre todos los medicamentos dirigidos a Claudin 18.2, CMG901 es el primero y único que recibió esta designación de la FDA hasta el momento. Esta designación se otorgó con base en los estudios de fase 1 que evaluaron la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de CMG901.
La etapa de escalada de dosis del ensayo clínico de Fase I de CMG901 en sujetos con tumores sólidos está a punto de completarse en China, y se espera que la etapa de expansión de dosis se inicie en el segundo trimestre de 2022.
La designación de vía rápida es uno de los programas de la FDA para acelerar el desarrollo clínico y la revisión de nuevos medicamentos para satisfacer las necesidades médicas no satisfechas de enfermedades graves.
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