Comunicado. Novo Nordisk anunció los resultados principales del ensayo de resultados cardiovasculares SELECT, ensayo doble ciego que comparó semaglutida 2.4 mg por vía subcutánea una vez a la semana con placebo como complemento del tratamiento estándar para la prevención de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) durante un período de hasta cinco años.
Cabe indicar que el ensayo inscribió a 17,604 adultos de 45 años o más con sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular (ECV) establecida sin antecedentes de diabetes.
El ensayo logró su objetivo principal al demostrar una reducción estadísticamente significativa y superior en MACE del 20% para las personas tratadas con semaglutida 2.4 mg en comparación con el placebo. El criterio principal de valoración del estudio se definió como el resultado compuesto de la primera aparición de MACE definida como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal. Los tres componentes del criterio principal de valoración contribuyeron a la reducción superior de MACE demostrada por semaglutida 2.4 mg. Se acumularon 1,270 primeros MACE.
En el ensayo, la semaglutida de 2.4 mg pareció tener un perfil seguro y bien tolerado en línea con los ensayos anteriores de semaglutida de 2,4 mg.
“Las personas que viven con obesidad tienen un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares, pero hasta la fecha, no existen medicamentos aprobados para el control del peso que se haya demostrado que brinden un control eficaz del peso y al mismo tiempo reduzcan el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular. Por lo tanto, estamos muy entusiasmados con los resultados de SELECT muestran que la semaglutida de 2,4 mg reduce el riesgo de eventos cardiovasculares. SELECT es un ensayo histórico y ha demostrado que la semaglutida de 2,4 mg tiene el potencial de cambiar la forma en que la obesidad es considerada y tratada”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.
La farmacéutica espera solicitar las aprobaciones regulatorias de una expansión de indicación de etiqueta para semaglutida 2.4 mg (Wegovy) en Estados Unidos y la Unión Europea en 2023.
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