Comunicado. Pfizer anunció que la FDA aprobó Talzenna (talazoparib), un inhibidor oral de poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), en combinación con Xtandi (enzalutamida), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) mutado en el gen de la reparación de la recombinación homóloga (HRR).
La aprobación se basa en los datos de supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS, por sus siglas en inglés) estadísticamente significativos y clínicamente significativos del ensayo de fase 3 TALAPRO-2, que demostró una reducción del 55% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con CPRCm con enfermedades identificadas prospectivamente. Mutaciones del gen HRR (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK2, FANCA, MLH1, MRE11A, NBN, PALB2 o RAD51C) tratados con Talzenna más Xtandi frente a placebo más Xtandi (HR 0.45; IC del 95%, 0.33–0.61; p<0.0001).
La compañía indicó que el CRPC metastásico es una forma de cáncer de próstata que se ha diseminado más allá de la glándula prostática y ha progresado a pesar del tratamiento médico o quirúrgico para reducir la testosterona. Aproximadamente el 10-20 % de los pacientes con cáncer de próstata desarrollan mCRPC dentro de los 5-7 años posteriores al diagnóstico, Las mutaciones del gen HRR se encuentran en aproximadamente el 25% de los tumores de hombres con mCRPC y se han asociado con una enfermedad agresiva y un mal pronóstico.
“Pfizer tiene un legado de brindar medicamentos a los pacientes con cánceres genitourinarios y de ayudar a mejorar los resultados de los pacientes que padecen cáncer de próstata avanzado. Como estándar global de atención, Xtandi ha demostrado eficacia en tres tipos de cáncer de próstata, y la adición de Talzenna demostró mejoras significativas en el retraso o la prevención de la supervivencia libre de progresión radiográfica o la muerte en pacientes con este tipo de cáncer de próstata avanzado. Con la aprobación de la FDA de hoy de Talzenna más Xtandi, estamos orgullosos de poder ofrecer este tratamiento potencialmente innovador a los pacientes y agregar a sus opciones en el manejo de esta enfermedad agresiva”, dijo Angela Hwang, directora comercial y presidenta de negocios biofarmacéuticos globales de Pfizer.
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