la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado hoy Abrysvo (Vacuna contra el virus respiratorio sincitial), la primera vacuna aprobada para su uso en embarazadas con el fin de prevenir la enfermedad de las vías respiratorias bajas (ERVB) y la ERVB grave causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad. Abrysvo está aprobado para su uso entre las semanas 32 y 36 de edad gestacional. Abrysvo se administra como inyección de dosis única en el músculo. La FDA aprobó Abrysvo en mayo para la prevención de la ERTL causada por el VRS en personas de 60 años o más.
"El VRS es una causa frecuente de enfermedad en los niños, y los lactantes se encuentran entre los grupos de mayor riesgo de padecer una enfermedad grave, que puede conducir a la hospitalización", declaró el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "Esta aprobación ofrece una opción a los profesionales sanitarios y a las embarazadas para proteger a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal".
El VRS es un virus muy contagioso que provoca infecciones respiratorias en personas de todas las edades. Es la causa más frecuente de enfermedades de las vías respiratorias inferiores en lactantes en todo el mundo. En la mayor parte de EE.UU., la circulación del VRS es estacional, suele empezar durante el otoño y alcanzar su punto álgido en invierno.
El virus es especialmente frecuente en los niños, y cabe esperar que la mayoría de los individuos estén infectados por el VRS cuando alcanzan los dos años de edad. Aunque el VRS suele causar síntomas similares a los de un resfriado en lactantes y niños pequeños, también puede provocar LRTD graves como neumonía y bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas de los pulmones). En lactantes y niños, el riesgo de ERVR asociada al VRS es mayor durante el primer año de vida. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el VRS es la principal causa de hospitalización infantil en EE.UU.
En estudios clínicos internacionales en curso, aleatorizados y controlados con placebo, se evaluó la seguridad y eficacia de Abrysvo para la inmunización de embarazadas con el fin de prevenir la ERVR y la ERVR grave causada por el VRS en lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
Un estudio clínico evaluó la eficacia de Abrysvo para prevenir la ERTL y la ERTL grave causada por el VRS en bebés nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo. Entre las aproximadamente 3,500 embarazadas que recibieron Abrysvo, en comparación con las aproximadamente 3,500 embarazadas que recibieron placebo, Abrysvo redujo el riesgo de LRTD grave en un 81.8% en los 90 días posteriores al nacimiento, y en un 69.4% en los 180 días posteriores al nacimiento. En un subgrupo de mujeres embarazadas de entre 32 y 36 semanas de edad gestacional, de las que aproximadamente 1,500 recibieron Abrysvo y 1,500 recibieron placebo, Abrysvo redujo el riesgo de LRTD en un 34.7%, y redujo el riesgo de LRTD grave en un 91.1% en los 90 días posteriores al nacimiento en comparación con el placebo.
En los 180 días posteriores al nacimiento, Abrysvo redujo el riesgo de LRTD en un 57.3% y en un 76.5% en el caso de LRTD grave, en comparación con placebo.
Los efectos secundarios más frecuentes notificados por las embarazadas que recibieron Abrysvo fueron dolor en el punto de inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas.
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