Comunicado. Aspen Neuroscience anunció que la FDA aprobó su solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND), lo que le permite a la compañía continuar con un ensayo clínico para ANPD001, una terapia celular personalizada (autóloga) para tratar la enfermedad de Parkinson reemplazando las neuronas de dopamina perdidas.
Aspen planea iniciar un primer ensayo clínico de fase 1/2a con pacientes hospitalizados para personas con enfermedad de Parkinson de moderada a grave. Esto sigue al Estudio de Cohorte de Detección Listo para el Ensayo 2022 de la compañía para evaluar, inscribir y comenzar a fabricar células para posibles pacientes candidatos para el ensayo clínico. Este estudio será el primer ensayo multicéntrico de fase 1/2a de una terapia autóloga derivada de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en Estados Unidos.
El enfoque autólogo de Aspen utiliza iPSC desarrolladas a partir de las propias células de la piel del paciente para fabricar células precursoras neuronales de dopamina (DANPC). Luego, estas células se evalúan en busca de actividad potencial utilizando sólidos ensayos de control de calidad, incluidas las pruebas genómicas basadas en inteligencia artificial patentadas de Aspen, antes de ser implantadas.
“Este es un hito importante en la misión de Aspen de desarrollar y ofrecer terapias personalizadas de reemplazo de células derivadas de iPSC para personas con necesidades médicas insatisfechas, comenzando con la enfermedad de Parkinson. Este es un momento emocionante para el equipo de Aspen y los pacientes que han sido tan fundamentales para permitir el desarrollo de la empresa”, dijo Faheem Hasnain, presidente de la junta directiva de Aspen.
Por su parte, Damien McDevitt, presidente y director ejecutivo de Aspen, explicó: “La autorización IND de ANPD001 pone en marcha un camino hacia un nuevo tratamiento para más de un millón de estadounidenses y 10 millones de personas en todo el mundo con la enfermedad de Parkinson. Nuestro equipo visionario está trabajando para hacer realidad la medicina regenerativa personalizada, y esperamos avanzar en esta terapia celular para los pacientes que están esperando”.
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