Comunicado. Sandoz anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó un dictamen para la autorización de comercialización de una formulación de alta concentración (HCF) libre de citrato de su biosimilar Hyrimoz (adalimumab).
La autorización incluye todas las indicaciones cubiertas por el medicamento de referencia: artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis en placas y uveítis.
Tras la aprobación, la formulación de HCF sin citrato de adalimumab (100 mg/ml) ofrecerá un volumen de inyección reducido y potencialmente disminuirá la cantidad de inyecciones requeridas para los pacientes que necesitan una dosis de 80 mg/ml. La fórmula de HCF tendrá el mismo autoinyector que se ofrece actualmente, con el objetivo de brindar una experiencia mejorada al paciente.
“Para las personas que viven con una condición crónica, los ajustes aparentemente pequeños en las formulaciones pueden tener una mejora significativa en la calidad de vida. La opinión positiva de hoy del CHMP nos acerca más a ofrecer una opción de tratamiento a los pacientes que ofrezca una mayor comodidad y una reducción del volumen de inyección”, dijo Florian Bieber, director global de desarrollo biofarmacéutico de Sandoz.
Como parte del paquete integral de envío a la EMA, Sandoz realizó un estudio puente de farmacocinética (PK) de Fase I que comparó su adalimumab aprobado de 50 mg/mL con el de 100 mg/mL (HCF). El estudio cumplió con todos sus objetivos principales, demostrando una farmacocinética comparable y mostrando una seguridad e inmunogenicidad similares entre las dos concentraciones.
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