Comunicado. Bristol-Myers Squibb informó su decisión de retirar voluntariamente la indicación de nivolumab (Opdivo) como monoterapia para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que fueron tratados previamente con sorafenib (Nexavar) del mercado estadounidense.
La decisión es resultado de la evaluación de la FDA para las aprobaciones aceleradas para los inhibidores de puntos de control que no han cumplido con los requisitos posteriores a la comercialización con respecto a la demostración del beneficio confirmatorio.
En septiembre de 2017, la FDA otorgó una aprobación acelerada al inhibidor de PD-1 para el tratamiento de pacientes con HCC después de sorafenib anterior, independientemente del estado de PD-L1, según los hallazgos del ensayo de fase 1/2 CheckMate-040 (NCT01658878). Los datos anteriores sobre los 154 pacientes inscritos en el ensayo mostraron que la inmunoterapia provocó una tasa de respuesta global (TRO) del 18.2% por revisión central independiente ciega y criterios RECIST modificados.
El ensayo confirmatorio de fase 3 CheckMate-459 (NCT02576509) que comparó nivolumab con sorafenib en el contexto de primera línea, no alcanzó significación estadística para su criterio de valoración principal de supervivencia global según el análisis preespecificado.
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