Comunicado. Merck dio a conocer que la EMA aceptó para revisión la Solicitud de Autorización de Comercialización de arpraziquantel para el tratamiento de la esquistosomiasis en niños en edad preescolar (tres meses a seis años).
“Con este hito, estamos un paso más cerca de nuestra misión de mejorar la salud de los niños en edad preescolar infectados con esquistosomiasis. Al hacerlo, estamos contribuyendo a lograr nuestro objetivo principal: la erradicación de la esquistosomiasis como una carga para la salud pública para 2030”, dijo Peter Guenter, miembro de la Junta Ejecutiva y CEO de Atención Médica de Merck.
En nombre del consorcio, Merck solicitó una opinión científica de la EMA como parte del llamado procedimiento EU-M4all, el cual se refiere a medicamentos de alta prioridad para uso humano destinados a mercados fuera de la Unión Europea. Una opinión científica positiva emitida por la EMA facilitaría las decisiones oficiales en países con ocurrencias endémicas. Se apunta a Merck como el futuro titular de la autorización de comercialización para los países africanos.
Arpraziquantel es un derivado del ingrediente activo praziquantel, que se desarrolló en la década de 1970 y se estableció como el tratamiento de referencia. El nuevo ingrediente activo está especialmente diseñado para las necesidades de los niños en edad preescolar infectados con esquistosomiasis. Actualmente, no existe una opción de tratamiento adecuada para los aproximadamente 50 millones de pequeños pacientes afectados.
El tratamiento, que contiene el enantiómero farmacológicamente activo de praziquantel, es una nueva tableta que se desintegra (150 mg) por vía oral con o sin agua. Diseñado para niños en edad preescolar en términos de gusto, puede soportar los desafíos cálidos y húmedos de un clima tropical.
El programa de desarrollo clínico se completó a finales de 2021. En el estudio pivotal de fase III, se logró la variable principal de eficacia de curación clínica con un perfil de seguridad favorable. Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos fueron similares a las notificadas para praziquantel.
En cuanto a los próximos pasos, Merck se está preparando para la posible inclusión de arpraziquantel en la lista de medicamentos esenciales y precalificados de la OMS.
También está investigando, junto con las partes interesadas relevantes, nuevos mecanismos para permitir el acceso equitativo y sostenible una vez aprobado y está llevando a cabo el programa de investigación de implementación ADOPT, allanando el camino para el despliegue a gran escala en países endémicos. Está previsto que la implementación por etapas comience en 2024 para que el medicamento esté disponible sin fines de lucro en los primeros países del África subsahariana.
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