Comunicado. LEO Pharma anunció que la FDA aprobó Adbry (tralokinumab-ldrm) para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos 18 años o más cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas recetadas o cuando esas terapias no son recomendables.
Adbry se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos. Es el primer y único producto biológico aprobado por la FDA que se une e inhibe específicamente la citocina IL-13, un factor clave de los signos y síntomas de la dermatitis atópica.
“La aprobación de Adbry por la FDA es un hito importante para LEO Pharma y para los millones de personas que viven con dermatitis atópica de moderada a grave que luchan por encontrar un control efectivo para esta enfermedad crónica y debilitante. Como nuestro primer producto biológico en Estados Unidos, Adbry significa un progreso importante en nuestra misión de promover el estándar de atención en dermatología médica”, dijo Anders Kronborg, director financiero y consejero delegado en funciones de LEO Pharma.
La aprobación de Adbry se basa en los resultados de seguridad y eficacia de los ensayos fundamentales de fase 3 ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3, que incluyeron a casi 2,000 pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. Los datos de seguridad se evaluaron a partir de un conjunto de cinco ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, incluidos ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3, un ensayo de búsqueda de dosis y un ensayo de respuesta a la vacuna.
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