Comunicado. AstraZeneca informó que su tratamiento Tezspire (tezepelumab) recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para la autoadministración en una pluma precargada de un solo uso para pacientes de 12 años o más con asma grave.
Cabe destacar que la opinión del CHMP se puede implementar sin necesidad de una decisión de la Comisión Europea debido a la naturaleza de la variación de la etiqueta de Tipo II.
La aprobación para la autoadministración se basó en los resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER, que incluyó los resultados del ensayo de fase I PATH-BRIDGE y el ensayo de fase III PATH-HOME. La mayoría (92%) de los proveedores de atención médica, pacientes y cuidadores pudieron administrar con éxito Tezspire tanto en la clínica como en el hogar durante el ensayo PATH-HOME. Las mejoras en el control del asma y el perfil de seguridad de Tezspire observado en el ensayo PATH-HOME fueron consistentes con los ensayos clínicos previos. Es el único producto biológico aprobado para el asma grave sin fenotipo (p. ej., eosinofílico o alérgico) o limitación de biomarcadores dentro de su etiqueta aprobada.
Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, dijo: “Tezspire es el primer y único biológico aprobado en Europa para pacientes con asma grave sin limitación de fenotipo o biomarcador. Con la aprobación de la pluma precargada de Tezspire, podemos dar a los pacientes en Europa una mayor flexibilidad y apoyar a los médicos en el tratamiento de una amplia población de pacientes con asma grave”.
AstraZeneca anticipa una decisión regulatoria de la FDA sobre la autoadministración y la nueva pluma precargada en la primera mitad de 2023. Tezspire está actualmente aprobado para el tratamiento del asma grave en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otros países.
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